Fransız fraksiyonlama ve biyoteknoloji laboratuvarı

LFB
Yaratılış	1 st Haziran 1994 yasa ile 93,5 4 Ocak 1993
Önemli tarihler	1994 Kan transfüzyonu ve ilaç tedavilerinde güvenlikle ilgili 4 Ocak 1993 tarihli yasa ile yaratıldı , 2006 LFB SA'nın oluşturulması.
Önemli noktalar	LFB SA Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO'su Denis Delval; Christian Béchon, eski CEO
Yasal şekli	Kamu şirketi sınırlı olan Yönetim Kurulu
Slogan	"Etik Taahhüt."
Merkez ofisi	Les Ulis Fransa (3, Avenue des Tropiques Les Ulis 91958 Courtaboeuf)
Yön	Denis Delval
Hissedarlar	Fransız Eyaleti % 100
Aktivite	Plazma veya rekombinant proteinlerden türetilen ilaçları geliştirin, üretin ve pazarlayın.
Ürün:% s	TEGELINE, CLAIRYG, GAMMATETANOS, IVHEBEX, HUMAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN LFB, ACLOTIN, CLOTTAFACT, PROTEXEL, YDRALBUM, VIALEBEX, KANOKAD, BETAFACT, FACTAN, HEMOLEVENF ALSO.
Bağlı şirketler	LFB Biomédicaments, LFB Biotechnologies, LFB Biomanufacturing France , LFB Biopharmaceuticals Co. Ltd. ( İngiltere ) LFB GmbH ( Almanya ), CAF-DCF ( Belçika ), LFB ABD ( ABD ), rEVO BIOLOGICS ( ABD )
Etkili	2018'de 9 (holding seviyesi) 2.305 (Aralık 2018)
SİREN	180036147
İnternet sitesi	www.groupe-lfb.com
Devir	2018'de 21.078.000 € (holding seviyesi) Grup için 400 milyon Euro olarak tahmin edilmektedir (31 Aralık 2018).
Net kazanç	2018'de 14.066.400 € (zarar)

Tarihsel olarak Fransız fraksiyonasyon ve biyoteknoloji laboratuvarı olan LFB , faaliyeti esas olarak insan kan plazmasından plazma proteinlerinin fraksiyonasyonuna odaklanan bir Fransız laboratuvarıdır . Fransız Kan Kuruluşu tarafından Fransız topraklarında toplanan gönüllü kan bağışlarından kaynaklanan plazmayı parçalama münhasır hakkına sahiptir .

LFB, plazma fraksiyonasyonunda ve terapötik proteinlerin üretiminde küresel bir oyuncudur. Hastane reçetesiyle plazmadan bir dizi ilacı çıkarır ve immünoloji, yoğun bakım ve hemostaz alanlarında yaklaşık 80 nadir patoloji bağlamında endikedir. LFB, Fransa'da hastane pazarındaki ilk 10 ilaç grubundan biridir .

Yaratılış

1993 yılına kadar plazma ürünleri ve türevleri doğrudan kan transfüzyon merkezleri tarafından üretiliyordu ve ürünler kan türevi olarak kabul ediliyordu. Kanunu4 Ocak 1993, plazma proteinleri ve türevlerinin sınıflandırılmasının ardından faaliyetleri Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Güvenliği Ajansı (ANSM) tarafından kontrol edilen ve pazarlanması için usulüne uygun olarak yetkilendirilmesi gereken ilaçlara ayırır.

20 Ocak 1994LFB kamu çıkar grubunun kurucu sözleşmesi oluşturulur ve onaylanır. GIP kesinlikle şu tarihte oluşturuldu:1 st Haziran 1994.

LFB, halka açık bir limited şirket oldu Temmuz 2006çoğunluğu kamu sermayeli,% 100 Fransız Devleti'ne aittir. İçindeEylül 2006, iki yan kuruluş oluşturuldu: LFB Biomédicaments ve LFB Biotechnologies.

LFB için yeni bir strateji

Kasım 22 , 2017LFB Yönetim Kurulu, Hissedarlar Genel Kurulu'nu 4 Aralık 2017 Denis Delval'in direktör olarak atanmasını önermek için.

Devlet daha sonra, Denis Deval'in 2014-948 sayılı kararnamenin 19. maddesi uyarınca , Cumhurbaşkanının kararıyla LFB'nin yeni Başkanı ve CEO'su olarak atanması önerisini Yönetim Kurulu'na sundu.20 Ağustos 2014yönetişim ve kamu katılımlı şirketlerin sermayesi üzerindeki işlemlerle ilgili. Denis Delval, ikinci görev süresi dolan Christian Béchon'un yerine atandı. Bu vesileyle Denis Delval, "Şirketin bugün üstesinden gelmesi gereken zorlukların farkında olarak, enerjileri dahili olarak seferber etmeye ve Laboratuvarı Fransa'da ve uluslararası alanda başarılı kılmaya hevesliyim" dedi.

6 Şubat 2019LFB, başlıca öncelikli alanlar etrafında inşa edilen stratejik dönüşüm projesini duyurdu.

• Öncelik, özellikle Fransa'da Arras fabrikasının inşası için bir yatırım planı ile endüstriyel faaliyetlere verilmiştir . Laboratuvarın üretim kapasitesini artırmak ve uluslararası büyümeyi desteklemek için tasarlanmış bir fabrika.
• Laboratuvarın faaliyetlerini ana faaliyet alanına yeniden odaklamak: plazma proteinlerinden veya kandan elde edilen rekombinant proteinlerden türetilen ilaçların geliştirilmesi, üretilmesi ve pazarlanması .
• Laboratuvarın Fransa'daki pazar payının konsolidasyonu ve belirli uluslararası pazarlarda hedeflenen gelişme: Amerika Birleşik Devletleri , Almanya , Birleşik Krallık , İspanya , İtalya , Belçika , Türkiye ve Meksika ve temel ilaçların geliştirilmesinin hedeflenmesi.

Bu dönüşüm planının ilk somut uygulaması satışı olduğunu CellforCure için Novartis üzerinde1 st Nisan 2019 LFB'nin faaliyetlerinin ana faaliyet alanına yeniden odaklanmasının bir parçası olarak.

Bu stratejik değişime rağmen, yapı güçlük içindedir ve Ocak 2021'de 990 milyon Euro'luk bir finansman ihtiyacı ile kurtarmayı başarmak için alacaklıları ile birkaç yıldır tartışılmaktadır. 2018'de şirketin sermayesini özel sermayeye dönüştürmüş ve bu girişimin başarısızlığı ile karşı karşıya kalan devlet, 2021'in başında LFB'yi bankaların yardımıyla 500 milyon Euro'ya yeniden sermayelendirmeyi planlıyor.

LFB, Halka açık limited şirket

Hukuku modernleştiren kanunun devamı olarak 8 Haziran 2004, LFB kamu yararı grubu bir dönüştürüldü kamu limited şirket özel hukukuna göre ve iştirakleri Fraksiyonlama aktivitesini ve Ar-Ge faaliyeti ayırt etmek yaratıldı.

Resmi gazetesinde 29 Temmuz 2005 2005-866 sayılı kanunu yayınlandı 28 Temmuz 2005dönüştüren Kamu Yararı Grubu bir anonim şirketi ile “Fransız Fraksiyonlandırması ve Biyoteknoloji Laboratuvarı” çağrısında bulundu.

Halk Sağlığı Kanunu Madde L5124-14 Yönetmeliği ile değiştirilen n o  arasında 2005-86628 Temmuz 2005Sanat. 3 (JORF29 Temmuz 2005):

• [...] "Kan veya bileşenlerini toplama faaliyeti olan bir tüzel kişi, Laboratoire français du fractionation et des biotechnologies limited şirketine ve bunun tarafından kontrol edilen şirketlere doğrudan veya dolaylı olarak katılamaz - burada Ticaret Kanunu Madde L. 233-3'ün anlamı.
• Limited şirket Laboratoire français du fractiononnement et des biotechnologies ve Ticaret Kanunu'nun L 233-3 maddesi anlamında kontrol ettiği şirketler, kan toplama faaliyetine itiraz eden bir tüzel kişide doğrudan veya dolaylı olarak pay sahibi olamaz. veya bileşenleri. "

Bu nedenle, daha önce GIP'ye dahil olan kan kuruluşları hariç tutulur ve Devlet% 100 hissedar olur. LFB SA kesin olarak şu tarihte oluşturulur:7 Temmuz 2006. Nihayetinde, sermaye ağırlıklı olarak Fransız Devleti veya kamu kurumları tarafından tutulmalıdır, ancak diğer yatırımcılara da açık olabilir.

HPST yasası için oy verin:

LFB'nin hukukta yer alan halk sağlığı misyonu

Haziran başında iki meclis tarafından kabul edildi ve Temmuz 2009, HPST yasasının 21. maddesi, LFB Biyomedikamentleri için önemli bir hüküm ve Fransız hastaların plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin tedarikini içermektedir. LFB'nin, Fransız Kan Kuruluşu (EFS) tarafından toplanan plazmadan ulusal pazara öncelikli olarak hizmet etme yasal yükümlülüğü vardır. Yasa ayrıca LFB'nin "nadir hastalıkların tedavisinde" yer aldığını da hatırlatıyor.

HPST yasasının 21. Maddesi, LFB'nin bu şartlardaki yükümlülüklerini belirtir:

• “Bu yan kuruluş, öncelikle Fransız Kan Kuruluşu tarafından toplanan kandan veya bileşenlerinden plazmayı ayırıyor. Ulusal ihtiyaçları, özellikle de nadir hastalıkların tedavisiyle ilgili olanları karşılamak için, bunlardan türetilen ilaçları öncelikle Fransız topraklarına dağıtır ”
• Önceliklendirme iki yönlüdür: Bir yandan EFS tarafından LFB'ye aktarılan plazma diğerlerine göre öncelikli olarak bölünmelidir, diğer yandan bundan türetilen ilaçlar öncelik olarak Fransa'da dağıtılmalıdır. Makale ayrıca, bazen sadece birkaç düzine hastayı etkileyen birçok nadir hastalığın yönetiminde LFB'nin etkisini de kabul etmektedir.

Şimdiye kadar sadece şirketin ana sözleşmesinde yer alan bu yükümlülüklerin hukuka dahil edilmesi, bir yandan EFS plazmasının parçalanmasının LFB'sinin münhasırlığı ve diğer yandan getirilen kısıtlama arasındaki dengeyi güçlendirir. ondan türetilen ilaçların pazarlanmasıyla ilgili olarak. Profesör Rémi Pellet'in Fransa'da plazma türevli tıbbi ürünler (MDP) piyasası hakkındaki raporunda LFB'nin bu yükümlülüğüne kanun gücü verilmesi,Eylül 2007.

Madde 21 quinquies, LFB SA ve LFB Biomédicament'lerin kamusal niteliğine (şirketin sermayesinin çoğunluğunun Devlet tarafından sahip olması) ilişkin daha önce yürürlükte olan hükümleri muhafaza eder.

Yönetim Kurulunun Oluşumu

Grubun Yönetim Kurulu'nun 1'i Eyaleti temsil eden 8 üyesi vardır.

Eyalet temsilcisi

• Cédric GARCIN - Enerji ve Sağlık yatırım yöneticisi (EDF ve LFB), APE

Devletin önerisi üzerine Genel Kurul tarafından atanan nitelikli kişiler

• Pierre ANGOT - Kimya, Malzeme ve Eko-endüstrilerden Sorumlu Müdür Yardımcısı, DGE, Ekonomi ve Maliye Bakanlığı
• François AUVIGNE - Maliye Genel Müfettişi, IGF, Ekonomi ve Maliye Bakanlığı
• Jean-Michel HEARD - Araştırma ve İnovasyon Genel Müdürlüğü'nde biyo-sağlık sektörü Bilimsel Direktörü
• Pascale AUGÉ - INSERM TRANSFERT SA yönetim kurulu başkanı

Personel temsilcileri

• Dominique SAINT PICQ - Değişim Kontrol Koordinatörü - LFB BIOMEDICAMENTS SA
• Wilhelmus STEVENS - Plasmatik Protein Program Direktörü - LFB BIOTECHNOLOGIES SA
• Jérôme WACRENIER - Endüstriyel BT Mühendisi - LFB BIOMEDICAMENTS SA

Ayrılmanın münhasırlığı

Halk Sağlığı Yasası'nın L. 5124-14 Maddesi, LFB'nin plazmanın parçalanmasından sorumlu yan kuruluşu olan LFB Biomédicaments'a, Fransız kan tesisi tarafından toplanan kandan veya bileşenlerinden ilaç üretme yetkisi vermektedir.

Donörden hastaya cihaz "genel sistem" olarak adlandırılır

Genel sistem bir güvenlik cihazıdır. Bu, plazmanın kalitesini her zaman izlemeyi mümkün kılar. On bir ana nokta artı beş ek noktadan oluşur:

• Donör tıbbi seçimi

Fransız etik kriterlerine göre: gönüllülük, anonimlik, gönüllülük, bağış öncesi bilgilendirme, sağlık anketi, tıbbi görüşme, muayene, bağış sonrası bilgilendirme, bağışçının izlenmesi.

• Örneklem

İyi transfüzyon uygulamalarına uygunluk (steril ekipman,  vb. ), Bağışların doğru tanımlanması, hasarlı ürünlerin imhası.

• Bağış kontrolü

Hastalığın olmadığını doğrulamak için laboratuar testleri.

• Hazırlama, lökosit giderme ve dondurma

Hazırlıktan ve lökosit çıkarıldıktan sonra, plazma iyi korunmasını sağlamak için yaklaşık -40  ° C'de dondurulur . Bir yıl saklanabilir, bunun ötesinde imha edilmesi gerekir.

• Laboratuvara varış

Bir LFB servis sağlayıcısı tarafından taşınan plazma, soğutmalı kamyonla EFS'den taşınır . Koleksiyonlar, Fransa genelindeki Fransız Kan Kuruluşlarının teknik platformlarında yapılmaktadır . Taşıma koşulları ve nakliye sıcaklığının izlenmesi ve nakliye belgeleri kaydedilir ve kontrol edilir. Her makbuz, bir kimlik numarası ve alındığı tarih ile tanımlanır ve kaydedilir. İzlenebilirlik için her bağış numarası kaydedilir. Kan plazması içeren torbanın çıkarılabilir tüpü , çeşitli hastalıkların yokluğunu izlemek için kullanılır.

• Kalite kontrol

Partiler kaydedilir ve karantinaya alınır. Laboratuvar, hastalığın olmadığını doğrulamak için torbalar üzerinde virolojik kontroller gerçekleştirir.

• Fraksiyonlara ayırmadan önce karantina

Tüm laboratuar testlerinden sonra (olası hastalıklar için kontroller ve plazmada mevcut) fraksiyonlama için kullanılabilen tüm torbalar, kullanımlarından 50 gün önce karantinaya alınır. Toplam karantina süresi 90 gündür.

• Bölmeden önce kontrol

Partiler, karantinalarından çıkarılır ve üretimde işlenir. Fraksiyonlama için bir plazma partisinin homojen karışımı bir dizi teste tabi tutulur. Bunlar negatifse, parti fraksiyonlama için iyidir, aksi takdirde yakılarak imha olur.

• Özel güvenlik prosedürleri

Saflaştırma, viral inaktivasyon ve nanofiltrasyon, bitmiş bir ürüne konulmadan önce plazmayı herhangi bir virüsten kurtarmayı (veya onları inaktive etmeyi) amaçlamaktadır.

• İlaç kontrolü

Her bir tıbbi ürün partisi, pazarlanmadan önce belirli süreçlerle ve ruhsatın şartnamelerine uygun olarak kontrol edilir.

• Reçete, muafiyet

Bitmiş ilaç mevcuttur, hastalar tarafından reçete edilebilir ve kullanılabilir.

Beş tamamlayıcı nokta şunlardır:

• İzlenebilirlik,
• hemovijilans ,
• farmakovijilans ,
• kalite güvence programı ve
• kalite denetimi.

Laboratuvar, tüm bu süreçlere dahil olur ve yürürlükteki hükümler ve ANSM'nin tavsiyelerine uygun olarak bunlara saygı duyar.

Ürün:% s

LFB, üç terapötik alanda bir dizi ilaç üretir ve pazarlar.

Hemostaz

• Betafact - ( insan pıhtılaşma faktörü IX )
• Factan - ( insan pıhtılaşma faktörü VIII )
• Wilfactin - ( insan von Willebrand faktörü )
• Wilstart - (von Willebrand faktörü ve insan pıhtılaşma faktörü VIII )
• Hemoleven - ( insan pıhtılaşma faktörü XI )
• Alfalastin - ( insan alfa 1-antitripsin )

Yoğun bakım

• Aklotin - ( insan antitrombini )
• Vialebex - ( insan albümini )
• Clottafact - ( insan fibrinojeni )
• Kanokad - ( insan protrombin kompleksi - PPSB)
• Protexel - ( insan proteini C )
• Gammatetanoz - (insan tetanoz immünoglobulini)
• Ivhebex - (insan hepatit B immünoglobulin IV )
• Ig Hepatit B IM - LFB - (insan hepatit B immünoglobulin IM )
• Atryn - ( rekombinant antitrombin )

Fransa'da, LFB Biomédicaments, Pazarlama Yetkisi Mitsubishi Pharma Europe laboratuvarına ait olan sentetik ilaç Arganova'yı (agratoban monohidrat) pazarlamaktadır.

İmmünoloji

• Tegeline - ( insan normal immünoglobulin IV)
• Clairyg - (insan normal immünoglobülini IV)

Sayılarla

• LFB grubu olduğu 6 inci  plazma türevli ilaç alanında küresel bir oyuncu;
•  Fransa'da hastanede 3 e laboratuvar.

Konumlar

Les Ulis'de (Fransa, Essonne) bulunan merkez ofisine ek olarak, LFB'nin dünya çapında beş biyo-üretim tesisi vardır:

• Plazma fraksiyonasyonunun yukarı akış aşamalarında uzmanlaşmış bir üretim tesisi olan Les Ulis ; hücre tedavisi ilaç üretim platformu, CURE yan kuruluşu için CELL ;
• Plazma fraksiyonasyonunun aşağı akış aşamalarında uzmanlaşmış bir üretim tesisi olan Lille ;
• Carvin , merkez ve ilaç mağazaları;
• Eurasanté parkındaki biyo-kuluçka makinesine sahip biyoteknoloji araştırma merkezi Loos-lez-Lille ;
• Paris , ofisler;
• Ales , hücre kültürü konusunda uzmanlaşmış biyolojik üretim tesisi, LFB Biomanufacturing'in yan kuruluşu;
• Framingham (MA, Amerika Birleşik Devletleri) , lakto-rekombinant ilaçların araştırma ve biyo-üretimi sitesi, rEVO Biologics Inc.

G5

Laboratuvar, G5'in bir üyesidir. G5, İlaç sektöründeki beş oyuncuyu ve Fransa'daki gelişmiş araştırmaları bir araya getiriyor. Grubun amacı, ulusal topraklardaki karar alma merkezlerini korumaktır. Tüm üye şirketler araştırmayı "öncelikleri" yapar.

Grup, değerlerini dokuz eksene dayandırır (kuruluş tüzüğünde beş, hedefler ve görevlerde dört):

Kuruluş tüzüğü

• Üye ilaç şirketlerini, sağlık bağımsızlığı ve Devlet tarafından tanımlanan halk sağlığı hedeflerinin teşviki açısından kamu otoritelerinin doğal ortakları olarak tanımak.
• Kurucu şirketleri, halihazırda kamu laboratuvarlarının gelişimine güçlü bir şekilde katkıda bulunan, Fransa'daki araştırmada önemli oyuncular olarak tanımak.
• Bu şirketlerin yenilikçi kapasitesini tanıyın ve gelişimlerinin stratejik bir öncelik olarak kabul edilmesini sağlayın.
• İlaç politikasının endüstri ve bölgenin çekiciliği açısından sonuçlarının değerlendirildiğini ve dikkate alınmasını sağlayın.
• Hem yenilikler hem de terapötik değeri kanıtlanmış ilaçlar için dengeli bir ücret sağlayarak doğru fiyata adil bir bakım politikasını teşvik edin.

Hedefler ve görevler

• Sağlık bağımsızlığı
• Araştırma mükemmelliği
• Fransız yeniliği
• Uluslararası etki.

Notlar ve referanslar

1. “  LFB sitesi  ” üzerine, groupe-lfb.com (erişilen 6 Aralık 2019 ) .
2. Global LEI dizini , (web veritabanı), erişildi28 Haziran 2018
3. Hervé Réquillart, " Yeniden keşif  yolları  ", Industrie Laboratoires ,Mart 2019.
4. https://www.societe.com/societe/laboratoire-francais-du-fractonnement-et-des-biotechnologies-180036147.html
5. Kan nakli ve ilaç tedavilerinde güvenlikle ilgili 4 Ocak 1993 tarihli 93.5 sayılı kanun [ çevrimiçi okuyun ]
6. "  Denis DELVAL LFB SA CEO atandı  " üzerine, businesswire.com ,Aralık 21, 2019(erişim tarihi 22 Ocak 2020 ) .
7. "  18 Aralık 2017 Kararnamesi  " , üzerinde legifrance.gouv.fr ,Aralık 18, 2017(erişim tarihi 22 Ocak 2020 ) .
8. "  Denis DELVAL LFB SA CEO atandı  " üzerine, zonebourse.com ,Aralık 21, 2017(erişim tarihi 22 Ocak 2020 ) .
9. "  Sayıştay tarafından sorgulandı, LFB stratejisini ayarlıyor  " , usinenouvelle.com'da ,7 Şubat 2019(erişim tarihi 18 Şubat 2020 ) .
10. "  LFB kamu kan laboratuvarı için temel bilgilere geri dön  " , lesechos.fr'de ,2 Nisan 2019(erişim tarihi 18 Şubat 2020 ) .
11. "  LFB , CellForCure'u Novartis'e satıyor  " , usinenouvelle.com adresinde ,1 st Nisan 2019(erişim tarihi 18 Şubat 2020 ) .
12. "  Devlet Fransız Kan Laboratuvarını yeniden sermayelendirmek istiyor  " , Les Echos'ta ,27 Ocak 2021( 28 Ocak 2021'de erişildi )
13. "  Devlet, kan işleme laboratuvarı olan LFB'nin başkentini açar  " , Les Echos'ta ,Aralık 18, 2018( 28 Ocak 2021'de erişildi )
14. sipariş onaylanması n o  Fransız laboratuvar fraksiyonasyonu ve biyoteknoloji üzerine 2005-866 [ okumak çevrimiçi ]
15. "Fraksiyonasyon ve biyoteknoloji için Fransız laboratuvarı" adlı kamu çıkar grubunu halka açık bir limited şirkete dönüştüren 28 Temmuz 2005 tarihli 2005-866 yönetmeliğine ilişkin lfb.fr'deki bağlantı [ çevrimiçi okuyun ]
16. "  LFB SA YÖNETİMİNE İLİŞKİN BİLGİLER  " ,Kasım 24, 2016(erişim tarihi 20 Ağustos 2017 )
17. Gaëlle Fleitour , "  LFB laboratuvarı, Devletin endüstriyel külçesi  " , usinenouvelle.com adresinde ,7 Mayıs 2015( 18 Nisan 2020'de erişildi )
18. “  İki LFB monoklonal antikorlar için‘insanda ilk’  ” , üzerinde groupe-lfb.com ,10 Şubat 2009( 18 Nisan 2020'de erişildi )

Dış bağlantılar

• G5, Laboratuvar grupları
• LFB web sitesi

Ayrıca görün

• Tribune libre de l'Humanité.fr, kan bağışı aktivisti Jean-Pierre Basset tarafından sağlık ürünlerinin metalaştırılmasındaki başarısızlığa adanmış
• Hükümete sorular (SA'ya dönüşme korkusu)
• sfar.org Plazmanın pıhtılaşma fraksiyonları
• sfar.org Fransa'da yeni kan nakli organizasyonu