Teknik ihtiyaçların Uyum Uluslararası Konseyi Beşeri İlaçların Tescili (CIH) - in English : Beşeri İlaçların için teknik ihtiyaçların Uluslararası Konseyi veya ICH - Birlikte düzenleyici kurumların ve temsilcilerini getiren uluslararası bir yapıdır ilaç tescilinin bilimsel ve teknik yönlerini tartışmak için Avrupa, Japonya ve Amerika Birleşik Devletleri'nden ilaç endüstrisi.
ICF, 1990'daki başlangıcından bu yana, Küresel İşbirliği Grubu ( İngilizce : ICH Küresel İşbirliği Grubu ) aracılığıyla, ilaç geliştirmenin küreselleşmesine yanıt verecek şekilde gelişti, böylece uluslararası uyumlaştırmanın faydaları herkesin sağlığa erişmesini sağlayabilir. .
CIH'nin misyonu, veri ve düzenlemelerin uyumlaştırılmasını sağlamak ve böylece çeşitli katılımcı ülkeler tarafından geliştirilen ve tescil edilen ilaçların güvenliğini, kalitesini ve etkinliğini sağlamaktır.
1980'lerde, Avrupa Birliği yasal gereklilikleri uyumlu hale getirmeye başladı. 1989'da Avrupa, Japonya ve Amerika Birleşik Devletleri uyumlaştırma planları oluşturmaya başladı: ICIDH,Nisan 1990 Brüksel'de bir toplantıda.
ICIDH'nin altı ana yapısı vardır:
Yönlendirme komitesi aşağıdaki kuruluşların temsilcilerinden oluşur:
Bu komite CIH'yi yönetir, politikaları, prosedürleri, konu seçimlerini ve uyum projelerinin izlenmesini belirler.
Koordinatörler, ICIDH sekretaryasındaki her bir kuruluşu temsil eder.
Sekreterya, esas olarak, yürütme komitesi toplantılarının hazırlanması ve dokümantasyonunun yanı sıra çalışma gruplarının hazırlıklarının ve tartışma gruplarının toplantılarının koordinasyonunda yer alır.
Çalışma grupları, uyum için yeni bir konu kabul edildiğinde yürütme kurulu tarafından oluşturulur. Kılavuz belgede ve proje izlemede belirtilen hedefleri karşılayan kılavuzlar geliştirmekten sorumludurlar.
Bu grup, ASEAN veya Avustralya, Brezilya, Çin, vb. Gibi CIH'nin parçası olmayan diğer sağlık kurumları veya gruplarıyla ilişkilerle ilgilenir .
ICIDH'nin çalışma süreci beş aşamaya ayrılmıştır:
ICH, kullanımı biyofarmasötikler, tıbbi cihazlar ve aşılar gibi insanlar için tıbbi ürünlerin düzenlenmesini kolaylaştıran uluslararası kabul görmüş sözcükleri içeren Düzenleyici İşler için Tıbbi Sözlüğü (Düzenleyici Faaliyetler için MedDRA için MedDRA) üretmiştir .
"Bu terminoloji, kayıtlı veya tescile tabi bir ürünle ilgili verilerin girişi, çıkarılması, analizi veya sunumu için düzenleyici süreç boyunca kullanılır. Ayrıca, advers reaksiyon raporlarının araştırılan veya pazarlanan tıbbi ürünlere elektronik olarak iletilmesi için de kullanılır.
MedDRA, sağlık yetkililerinin ve biyofarmasötik veya tıbbi cihaz endüstrisinin, pazarlanan ürünlerin kayıtlarında veya farmakovijilans veya malzeme dahil pazarlama öncesi aşamada listelenen ürünler hakkında ulusal veya uluslararası olarak kolayca ve doğru bir şekilde bilgi alışverişinde bulunmasını sağlayarak kritik bir halk sağlığı ihtiyacını karşılar. uyanıklık verileri. ".
CIH, 4 alanda kılavuz yayınlıyor
Bu yönergeler, ilaç şirketlerinin ilaçlarını geliştirirken veya üretirken uyması gereken tavsiyeler olarak hareket eder.
Bunlar aşağıdaki ana yönergeleri içerir:
İyi klinik uygulamalar: ICH E6İyi klinik uygulama (GCP, GSO veya İngilizce) Yönlendirme Komitesi tarafından revize edilmiş10 Haziran 1996.
Kalite: ICH QCIH, stabilite için ICH Q1, spesifikasyonlar için ICH Q6, farmasötik kalite sistemi için ICH Q10, vb. İle iyi üretim uygulamaları (GMP veya GMP) için bir temel oluşturan birkaç kılavuz yayınlamaktadır .
CTD = Ortak teknik doküman , örneğin bir ilaç için yetkilendirme uygulamaları (AMM) pazarlama sunulması için kullanılan bir dosya biçimidir. ICH tarafından yönetilmektedir.